De hoofdonderzoeker van dit project is Eline Vlasblom. Zij werkt voor TNO. Dit onderzoek wordt gefinancierd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) via de Bill en Melinda Gates Foundation, Bernard van Leer Foundation (BvLF) en Jacobs Foundation. Het onderzoeksproject heet "Validation of the Global Scale for Early Development (GSED) for 0-3 year old children".
In deze e-mail zit ook een voorbeeld toestemmingsformulier. U hoeft dit nu nog niet in te vullen, we zullen uw toestemming vragen in de eerste vragenlijst.
Lees deze informatie goed door.
Praat met anderen over het onderzoek als u dat wilt.
Vraag het ons als iets niet duidelijk is (zie de contactgegevens)
Overzicht: Wat u moet weten over dit onderzoek
DEEL I: INFORMATIE
Informatie over het onderzoek
TNO voert dit onderzoeksproject uit om instrumenten te testen die de ontwikkeling van kinderen van 0-3 jaar meten. De periode vanaf de geboorte tot het einde van het derde levensjaar is heel belangrijk voor de ontwikkeling van kinderen. Er zijn echter geen wereldwijd geaccepteerde instrumenten om de vroege ontwikkeling van kinderen te meten jonger dan 3 jaar. Middels de investering van de Bill and Melinda Gates Foundation, Bernard van Leer Foundation (BvLF) en Jacobs Foundation, gecoördineerd door de Wereldgezondheidsorganisatie, is het doel van de studie Global Scale for Early Development (GSED) zo’n instrument voor de ontwikkeling van kinderen te valideren.
Waarom bent u uitgenodigd om deel te nemen?
Wij willen de GSED-instrumenten testen om de ontwikkeling van kinderen van 0 tot 3 jaar te meten. Wij zoeken u omdat u mogelijk een ouder/verzorger bent van een kind tussen 0 en 41 (tot 3,5 jaar), en u woont in het gebied waar het onderzoek plaatsvindt.
Wat gebeurt er als u niet wilt deelnemen aan het onderzoek?
Het is uw keuze om wel of niet aan dit onderzoek deel te nemen. Deze informatiebrief bevat informatie over het onderzoek. Als u akkoord gaat met deelname, zullen wij u vragen toestemming te geven in de online vragenlijst. Als u na het lezen van deze informatie nog vragen of twijfels heeft, zal onze hoofdonderzoeker/coördinator deze graag beantwoorden. U kunt haar ook bellen op het nummer dat onderaan staat. Uw kind zal standaard zorg ontvangen voor alle medische behoeften, ongeacht of u besluit wel of niet deel te nemen aan deze studie. Voordat u beslist, kunt u praten met iedereen bij wie u zich op uw gemak voelt, en u kunt het advies van uw familieleden inwinnen.
Als u nu besluit dat u aan het onderzoek wilt deelnemen, kunt u later nog steeds besluiten niet mee te doen. In dat geval verandert er niets aan de gezondheidszorg voor u of uw kind. Het voortijdig verlaten van het onderzoek zal geen gevolgen hebben voor u of uw kind. Alle opgeslagen gegevens die u en uw kind identificeren, zullen worden vernietigd. Gegevens die vóór de terugtrekking zijn verzameld, blijven echter deel uitmaken van het onderzoek. Als u zich wilt terugtrekken uit het onderzoek, kunt u contact opnemen met de hoofdonderzoeker Eline Vlasblom.
Wat gaat er gebeuren als u deelneemt?
Voor dit onderzoek zullen we informatie verzamelen van in totaal 1248 kinderen in de leeftijd van 0-3 jaar. Als u toestemming geeft voor uw deelname en die van uw kind aan dit onderzoek, zal het GSED-team de nieuw ontwikkelde GSED-instrumenten (korte en lange versies) afnemen en een aantal demografische en contextuele gegevens verzamelen, waaronder uw emotionele welzijn, uw familie en sociale relaties, uw ervaringen met de zorg voor uw kind, zoals beschreven in het onderstaande gedeelte (onderzoeksprocedure). Het onderzoek zal worden uitgevoerd door middel van online vragenlijsten, een interview met u en observatie van de prestaties van uw kind op specifieke oefeningen. 140 kinderen zullen geselecteerd worden voor een extra meting binnen 2 weken en 502 kinderen worden geselecteerd voor een extra meting, 6 maanden na de eerste meting. Ouders/verzorgers van geselecteerde kinderen voor de extra metingen zullen opnieuw om toestemming worden gevraagd. Ook zullen we een willekeurige subgroep selecteren van 150 kinderen om een extra instrument (Bayley Scales of Infant Development, versie 3) bij af te nemen. Uw kind kan mogelijk geselecteerd worden voor aanvullende metingen na de oorspronkelijke meting.
Gezondheidszorg voor u en uw baby
Als het personeel van het onderzoeksteam tijdens de GSED-studie enige bezorgdheid constateert over uw gezondheidstoestand of de gezondheidstoestand van uw kind, zal routinezorg door de Jeugdgezondheidszorg worden aangeboden. Het is aan uzelf om te bepalen of u dit advies opvolgt.
Studieprocedure
Voor dit onderzoek zouden we het zeer op prijs stellen als we één uur met u en uw kind kunnen doorbrengen op een onderzoekslocatie in Leiden, Haarlem of Amstelveen, of bij u thuis. Gedurende het onderzoek zal een onderzoeker vragen stellen over u en uw gezin, en de gezondheid en ontwikkeling van uw kind.
Uw kind (als hij/zij zich goed voelt) zal worden gevraagd deel te nemen aan een reeks oefeningen om het kind te beoordelen en een aantal ontwikkelingstaken te doen die passen bij zijn/haar leeftijd. De meeste van deze oefeningen zullen voor uw kind als "spelletjes" worden ervaren. Bijvoorbeeld, als uw kind een baby is, kunnen we zien of het ligt, zit of staat. Als uw kind ouder is, kunnen we vragen of hij/zij kan springen en rennen, en kunnen we ook kijken of hij/zij kan tekenen en vragen kan beantwoorden. Door de antwoorden op deze taken te vergelijken, krijgen we informatie over de vraag of we de juiste meetinstrumenten gebruiken. De observatie van uw kind zal worden uitgevoerd door één van onze onderzoeksassistenten. Als u dat fijn vindt, kan u aanwezig zijn bij de oefeningen van uw kind. Als u niet aanwezig bent, kunnen we een andere ouder/verzorger vragen om aanwezig te zijn als uw kind hierdoor meer op zijn/haar gemak is.
Sommige vragen of opdrachten die we uw kind vragen te doen, kunnen te gemakkelijk zijn, terwijl andere te moeilijk kunnen zijn. Dat is niet omdat uw kind het niet goed doet, maar omdat we graag vragen stellen die iets moeilijker zijn dan we verwachten, zodat we kunnen zien wat uw kind maximaal aankan. Het doel van het onderzoek is de GSED-instrumenten te testen en niet het individuele kind. Daarom kunnen we de resultaten van deze test niet gebruiken om de ontwikkeling van uw kind aan te geven.
Daarnaast zullen we het gewicht van het kind meten (met behulp van een elektronische weegschaal voor baby's of een elektronische weegschaal voor volwassenen), de lengte meten (met behulp van een infantometer of stadiometer), en de hoofdomtrek meten (met behulp van niet-rekbare plastic bandjes). Ook zal een middelomtrek van de bovenarm worden gemeten (met behulp van standaardtechnieken en een standaard meetlint).
Het onderzoek vindt plaats in Leiden, Haarlem of Amstelveen, of bij u thuis, en niemand anders dan het onderzoeksteam zal aanwezig zijn, tenzij u en uw kind vragen om iemand anders erbij te hebben.
Daarnaast zullen we u vragen stellen over uw psychosociale gezondheid, waaronder uw emotioneel welzijn (zoals of u zich onlangs neerslachtig, depressief of hopeloos hebt gevoeld), uw familie en sociale relaties (zoals hoe behulpzaam verschillende mensen in uw leven voor u zijn geweest bij het opvoeden van uw kinderen), en uw ervaringen met de zorg voor uw kind (zoals dingen die u doet om uw kind lessen te leren of wanneer uw kind iets doet wat u boos maakt). Uw antwoorden worden niet als fout of goed beoordeeld.
Wat zijn de mogelijke nadelen van deelname?
Er zijn geen ernstige nadelen of risico's verbonden aan deelname aan dit onderzoek. Deelname aan het onderzoek zal echter wel wat van uw tijd in beslag nemen, maar u bent vrij om aan te geven dat u niet langer aan het onderzoek wilt deelnemen en u zult dan de mogelijkheid hebben om het onderzoek te verlaten. Deelname aan dit onderzoek in totaal zal tussen de één en vier uur van uw tijd in beslag nemen. Behalve de tijd die u aan dit onderzoek besteedt, zijn er voor u geen kosten aan verbonden. De procedures voor het verzamelen van gegevens zijn veilig en veroorzaken geen schade of pijn. Wij verwachten geen risico's voor u en uw kind bij deelname aan dit onderzoek. Als er echter incidentele bevindingen zijn, zullen wij u doorverwijzen voor routinezorg door de Jeugdgezondheidszorg.
Als er iets is dat u verontrustend vindt in de vragen die we u stellen of in de beoordeling van uw kind, wordt u aangemoedigd dit aan de onderzoeker te vertellen als dit gebeurt en zij zijn beschikbaar als u over uw zorgen wilt praten.
Wat zijn de mogelijke voordelen van uw deelname?
Behalve de vergoeding (zie hieronder) is er geen direct voordeel voor u of uw kind verbonden aan uw deelname aan dit onderzoek, maar de resultaten van dit onderzoek zullen ons helpen meer te weten te komen over beoordelingen of instrumenten die de ontwikkeling van kinderen op jonge leeftijd kunnen helpen meten, wat nuttig zal zijn voor het bijhouden van de vooruitgang die wordt geboekt bij het bereiken van wereldwijde beleidsdoelen, het verstrekken van informatie over de toewijzing van middelen en de programmering om de nodige steun te bieden zodat kinderen hun ontwikkelingspotentieel kunnen bereiken. De informatie uit dit onderzoek zal worden gebruikt om het ontwerp van instrumenten voor het begrijpen van de gezondheid en ontwikkeling van pasgeborenen te verbeteren en niet voor commerciële doeleinden.
Vergoedingen
U krijgt een vergoeding in de vorm van een cadeaubon van 40 euro van bol.com als dank voor uw deelname aan het onderzoek. U ontvangt de cadeaubon na het invullen van de tweede set vragenlijsten.
Wordt uw deelname vertrouwelijk behandeld en hoe worden uw privacyrechten gewaarborgd?
De informatie die we tijdens het onderzoek verzamelen zijn persoonlijke gegevens, en omvatten gevoelige informatie over de gezondheid van uw kind. Tijdens het verzamelen van informatie via de vragenlijst zullen we ook demografische en achtergrondinformatie verzamelen, waaronder uw emotioneel welzijn, uw familiale en sociale relaties, waaronder persoonlijke vragen over conflicten thuis, steun van uw sociale omgeving en tegenspoed, financiële stress van het huishouden, zwangerschapsgeschiedenis, en dingen die u tijdens de zwangerschap deed (medicijngebruik, middelengebruik, bijvoorbeeld). We willen graag dat u er zeker van bent dat we maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat het verzamelen en verder verwerken van uw persoonlijke gegevens in overeenstemming is met de wetgeving van de Europese Unie inzake gegevensbescherming: de Algemene Verordening Gegevensbescherming (GDPR).
De juridische grondslag voor de verwerking van uw persoonsgegevens is uw toestemming wanneer u besluit deel te nemen. U kunt uw toestemming op elk moment intrekken. De onderzoeksgegevens zullen worden gedeeld met de WHO en de WHO kan (een deel van) de onderzoeksgegevens zonder directe identificatiegegevens (pseudoniem) delen met de Bill & Melinda Gates Foundation, de Bernard van Leer Foundation en Jacobs Foundation. Hoewel de GDPR niet rechtstreeks van toepassing is op de WHO en het Bill & Melinda Gates Foundation, hanteren zij gelijkwaardige gegevensbeschermingsnormen als de GDPR om uw privacy te waarborgen - zij het met enkele verschillen, zoals beperkingen om klachten in te dienen bij een onafhankelijke gegevensbeschermingsautoriteit, zoals de Autoriteit Persoonsgegevens of de rechtbanken in Nederland. Om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u gevraagd expliciet toestemming te geven voor de overdracht van gegevens aan de WHO en de Bill & Melinda Gates Foundation.
Meer informatie over het beleid van de WHO inzake de bescherming van persoonsgegevens is te vinden in de Personal Data Protection and Privacy Principles van de Verenigde Naties en hun privacybeleid. Informatie over het beleid inzake de bescherming van persoonsgegevens van de Bill and Melinda Gates Foundation is te vinden in hun privacy beleid.U kunt ook gebruik maken van hun formulier voor het aanvragen van gegevensbescherming om meer informatie te verkrijgen.
Alle informatie die we tijdens het onderzoek verzamelen, zal vertrouwelijk worden behandeld, wat betekent dat we passende (IT-)veiligheidsmaatregelen zullen nemen om uw gegevens te beschermen en dat we ervoor zullen zorgen dat wanneer we mensen over onze bevindingen vertellen, niemand zal kunnen ontdekken dat deze informatie van u of uw baby afkomstig is. Alle informatie over uw baby zal een nummer krijgen in plaats van zijn/haar naam. Alleen de onderzoekers zullen weten wat zijn/haar nummer is en we zullen die informatie opbergen in een online kluis. Papieren kopieën van de onderzoeksgerelateerde formulieren worden achter slot en grendel bewaard. Alleen goedgekeurd onderzoekspersoneel heeft toegang tot deze informatie. De identiteit van uw kind en uzelf blijft vertrouwelijk. Zoals eerder vermeld, zal alleen de informatie zonder directe identificatiegegevens worden gedeeld met de WHO, BMGF, BVLF, Jacobs Foundation en de statistische teams die aan de gegevensanalyse werken; teams die zich buiten de Europese Unie kunnen bevinden. Voor deze landen gelden andere wetten inzake gegevensbescherming. TNO heeft afspraken gemaakt met de WHO om ervoor te zorgen dat onze verplichtingen op het gebied van gegevensbescherming worden nageleefd.
Gegevens over uw identiteit en die van uw kind worden 7 jaar bewaard. De GDPR geeft u bepaalde rechten, zoals het recht op toegang tot en verwijdering van uw gegevens of correctie van uw persoonlijke gegevens. Meer informatie over welke rechten van toepassing zijn en hoe u deze kunt uitoefenen, vindt u in de privacyverklaring van TNO. Op de website van TNO vindt u ook de contactgegevens van de Functionaris Gegevensbescherming van TNO. U kunt ook een e-mail sturen naar privacy@tno.nl.
Delen van de resultaten
De kennis die we uit deze studie halen, zal worden gedeeld met de deelnemers aan de studie voordat deze op grote schaal beschikbaar wordt gesteld aan het publiek. Als u deelneemt, zullen wij deze resultaten aan u meedelen via de website https://www.ecdmeasure.org/gsed/. Deze studie zal worden opgeschreven in de vorm van presentaties op conferenties en publicaties, zodat andere geïnteresseerden van het onderzoek kunnen leren. Indien u dat wenst, kunnen wij u na publicatie de link sturen naar de resultaten. U en uw kind zullen echter niet identificeerbaar zijn in de gepubliceerde resultaten.
Follow-up op langere termijn
Het is mogelijk dat wij u uitnodigen om deel te nemen aan vervolgonderzoek op de lange termijn om de voorspellende waarde van de GSED-instrumenten te testen (dat wil zeggen dat wij nagaan hoe goed de beoordeling van de ontwikkeling van het kind in de eerste drie jaar in staat is om te voorspellen hoe het kind zich in de daaropvolgende jaren verder zal ontwikkelen). Als deze studie wordt gepland, zullen wij contact met u opnemen voor een aanvullende toestemming. U kunt weigeren om in de toekomst te worden gecontacteerd en toch deel uitmaken van deze huidige studie. U kunt er ook mee instemmen dat in de toekomst contact met u wordt opgenomen en vervolgens besluiten niet aan de toekomstige studie deel te nemen.
Wat als er problemen zijn?
Als u vragen of zorgen hebt over een aspect van dit onderzoek, kunt u die nu stellen of op een later tijdstip, zelfs nadat het onderzoek is begonnen. Als u later nog vragen wilt stellen, kunt u contact opnemen met Eline Vlasblom, eline.vlasblom@tno.nl, 0646847351
Dit project is beoordeeld en goedgekeurd door de interne toetsingscommissie van TNO, die tot taak heeft ervoor te zorgen dat deelnemers aan het onderzoek worden beschermd tegen schade. Als u vindt dat u oneerlijk bent behandeld of bent benadeeld door deelname aan de studie, of als u meer wilt weten over de Interne Toetsingscommissie van TNO, kunt u contact opnemen met Fieke Pannebakker, fieke.pannebakker@tno.nl, 0611783023.
Houdt er rekening mee dat de mensen die bij het onderzoek betrokken zijn niet betaald worden om u in het onderzoek op te nemen en geen belangenconflicten hebben met betrekking tot het onderzoek.
DEEL II
VOORBEELD TOESTEMMINGSFORMULIER - "ONDERZOEK EN VALIDERING VAN DE WERELDWIJDE SCHAAL VOOR VROEGE ONTWIKKELING (GSED) VOOR KINDEREN VAN 0-3 JAAR"
Toestemmingsformulier
U hoeft dit toestemmingsformulier niet in te vullen, wij vragen deze toestemming na in de online vragenlijst die u ontvangt als u besluit mee te doen.
Ik, en mijn kind zijn uitgenodigd om deel te nemen aan een onderzoek om instrumenten te maken om de ontwikkeling van kinderen te meten voor kinderen van 0-3 jaar. Ik heb de informatie gelezen. Ik heb de gelegenheid gehad hierover vragen te stellen en alle vragen die ik heb gesteld, zijn tot mijn tevredenheid beantwoord. Derhalve:
